首个新冠病毒疫苗人体试验安全 中科院院士：中国科学家为国际抗疫提供重要科学依据

截至5月23日，新冠病毒在全球范围已造成超过510万人感染，33余万人死亡。面对这场来势凶猛的疫情，疫苗研发的进展备受世界关注。22日，中国研究团队在英国医学期刊《柳叶刀》发表了世界首个新冠病毒疫苗人体试验结果，I期临床试验结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。全国政协委员、中国科学院院士饶子和称，毫无疑问，我国科学家的研究工作为国际抗疫工作提供了重要的科学依据。

 

中国科学家在疫苗开发方面走在了世界前列

 

饶子和介绍说，这次疫情，中国科学家在疫苗开发方面做出了非常重要的工作，包括腺病毒载体疫苗、灭活病毒疫苗等的研发工作，都走在世界前列。近日，腺病毒载体疫苗的一期临床结果展示了在安全性和免疫应答上的研究成果，相信在随后的临床研究中会有更多的数据对疫苗安全性和有效性进行评估。灭活病毒疫苗正在临床一期试验中，非常期待看到相关疫苗临床二期、三期的结果。

 

 

△全国政协委员、中国科学院院士饶子和

 

全球首个新冠肺炎疫苗人体临床数据发布

 

《柳叶刀》（The Lancet）于5月22日在线发表的这项在108名成人中进行试验的研究表明，首个新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗的I期临床试验发现：该疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并能在人体内诱导产生针对新冠病毒的免疫应答，但尚需进一步研究来证实该疫苗是否能够有效预防新冠病毒感染。

 

 

△在《柳叶刀》上发表的论文截图

 

该试验所评估的Ad5载体COVID-19疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠疫苗。该疫苗采用了对人体无害的腺病毒（Ad5）载体携带新冠病毒基因。在人体内产生新冠病毒表面S抗原后，便能刺激人体免疫系统产生相应抗体等免疫应答，在机体内建立起能够抵御外敌的“军队”，从而消灭新冠病毒。

 

负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇表示，这些结果是一个重要的里程碑，证明重组腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗是有潜力的候选疫苗。但她同时强调，对上述结果应谨慎解读。“研制新冠疫苗的挑战是前所未有的。疫苗能触发上述免疫反应，并不一定意味着可以保护人类免受新冠病毒感染。这一结果显示开发新冠疫苗的前景是有希望的，但我们离这种疫苗的普及还有很长的路要走。”

 

108名参与者接受低中高三组剂量注射

 

这项试验评估了不同剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18-60岁没有感染新冠病毒的健康成人中的安全性和产生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募志愿者，将其分配到低剂量组（5×1010vp/0.5ml，36人）、中剂量组（1×1011vp/1.0ml，36人）或高剂量组（1.5×1011vp/1.5ml，36人），并进行单次肌肉注射。

 

研究人员在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测，以确定该疫苗是否激活了人体的体液和细胞免疫两方面的免疫应答：1.体液免疫，即免疫系统中产生中和抗体的部分，可以对抗感染，并提供一定的免疫力；2.细胞免疫，依赖T细胞产生的效应分子来杀伤病毒。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答来防御新冠病毒感染。

 

28天内无严重不良事件报告

 

所有剂量的候选疫苗均具有良好的耐受性，在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告。大多数不良事件为轻度或中度。

 

最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛(54%，58/108)、发热(46%，50/108)、乏力(44%，47/108)、头痛(39%，42/108)和肌肉痛(17%，18/108)。一名接种了高剂量疫苗的受试者出现重度发热，并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状，但这些不良反应均在48小时内自行恢复。

 

研究显示，在接种疫苗后的两周内，疫苗的所有剂量组都诱导产生了一定程度的体液免疫反应和细胞免疫反应。多数志愿者的免疫反应在接种疫苗后28天达到峰值，产生了四倍以上的病毒特异性抗体和T细胞反应 。

 

《柳叶刀》刊文援引论文作者的观点指出，该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力，或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。在该试验疫苗上市前，还需要进一步的研究。

 

《柳叶刀》主编：这些结果代表着一个重要的里程碑

 

在研究成果公布的第一时间，《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息，并赞叹这些结果代表着一个重要的里程碑。

 

 

△《柳叶刀》主编理查德·霍顿社交媒体截图

 

《纽约时报》对此评论，该试验是测试疫苗的第一步，主要旨在验证其安全性。要证明其有效性，还需要更多的人进行试验。

 

 

△《纽约时报》报道截图

 

文章援引美国波士顿贝丝·伊斯雷尔女执事医疗中心的病毒学家丹·巴鲁什博士观点称：“这是有希望的数据，但它是早期数据。”他没有参与这项工作，但他表示：“总的来说，这是个好消息。”

 

全球疫苗研制需要更多的国际合作

 

根据世卫组织消息，目前全球已有超过120个候选疫苗正在研发，其中一些正在进行临床评估。

 

据美国有线电视新闻网（CNN）18日报道，总部位于马萨诸塞州剑桥市的美国制药商莫德纳（Moderna）是全球开展新冠病毒疫苗人类临床试验的制药商之一。这家公司18日宣布，在美国开展临床试验的第一款新冠疫苗早期数据显示积极效果，如果进展顺利，该公司的疫苗最早将于明年1月向公众提供。

 

饶子和指出，随着中国疫情得到控制，新冠病毒感染病例正逐渐减少，三期临床试验评估疫苗、药物在人体的保护性和治疗效果等都需要更多的国际合作。病毒无国界，科学无国界，国际合作与交流能够加速科学认知和技术创新。