普通人何时能用上疫苗？4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果

 

 

 

防护严密的工作人员在北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间工作。（图片来源：国药集团）

 

9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠疫苗研发工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露，我国4个进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗目前进展顺利。

 

此前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，中国的新冠疫苗研发项目非常活跃，已有数个候选疫苗处于临床试验领先阶段，并且一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。

 

疫苗是疫情防控最重要的科学武器之一。在新冠疫情指标又有抬头倾向、多国政府被迫收紧疫情防控措施之际，中国新冠疫苗研发项目的好消息，无疑为人们带来了新的希望。

 

4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果

 

“结束新冠肺炎大流行和加速实现全球经济复苏的最快方式，是确保所有国家都有人能接种新冠疫苗。”9月21日，世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行新闻发布会上表示。

 

“目前，中国已有11个疫苗进入临床试验阶段，其中4个进入Ⅲ期临床试验。”吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ期、Ⅱ期的临床实验。

 

疫情发生以来，中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关。疫情伊始，中国政府建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，坚持科研攻关和临床救治结合，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，短时间内完成核酸检测、抗体检测试剂研发，并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。

 

我国4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，其中2个由国药集团中国生物承担研发。6月，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）试验正式启动。阿联酋国内参与试验的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125个国家的3.1万名志愿者参加了该项临床试验，试验结果表明参与试验的志愿者均已产生抗体。

 

8月，由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）开始在多个国家开展Ⅲ期临床试验。目前，Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。

 

病毒变异会对疫苗造成什么影响

 

新冠病毒是一种RNA病毒：一种被包裹在蛋白质外壳内的遗传物质的集合。与DNA病毒，如疱疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易发生变异或突变。

 

新冠病毒变异对疫苗会造成什么样的影响？陈薇院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了解答。

 

陈薇提到，截至2020年9月，在公共数据库上已上传病毒序列超过10万条，其中，高质量的全基因组序列约6万条，采样自6个大洲超过105个国家和地区。研究发现，当前备受关注的病毒变异的位点是D614G，这个位点位于B抗原细胞区，根据同源建模，该突变对该区结构影响很小。同时，D614G与受体结合域（RBD）的距离相对较远，对抗原性影响有限，因此这个突变对疫苗的影响很小，“微乎其微”。

 

“我们研制的是一个基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。从目前的数据分析看，我们选的这一段基因产生变化的几率非常小。截至目前，我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”陈薇院士指出，重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异，此外，一旦病毒产生变异、影响疫苗保护效果的时候，可以用现在的疫苗作为基础免疫，很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫，“就像是给软件升级打补丁一样”。

 

普通人什么时候能用上疫苗

 

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，还有出现反弹的可能，疫情防控形势依然严峻。什么时候普通人能用上疫苗，是许多人关心的问题。

 

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性，明确的有效性和质量可控性。

 

Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将全力以赴，争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市。

 

9月24日，第十三届中国生物产业大会在武汉举行。国药集团中国生物董事长杨晓明表示，新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期，离最后成功还差“一公里”，2020年年底有望上市。

 

疫苗保护性可持续多久

 

根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果，多款新冠疫苗体现出良好的安全性，也显示出抗体有效性。这些抗体能持续多久?

 

根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件，对于新冠疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。

 

中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。

 

国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉记者，目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看，疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大，并且对已知的变异病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接种，在目前紧急使用状态下，建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种。

 

对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为，新冠疫苗的公共产品属性，是对其定价的基本遵循，既然是公共产品，就必须满足其可及性和可担负性。正式上市后，新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素，在价格方面进行调整。

 

“但无论如何，都要实现新冠疫苗的可及、可担负，一定会在大众可接受的范围内提出指导价格。”郑忠伟表示。

 

2021年国内疫苗产能可达十亿剂以上

 

世卫组织卫生紧急项目负责人瑞安近日表示：“当疫苗被证明起作用的时候，挑战则是是否有足够的产量供应全世界。”

 

真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。当前，国内的疫苗生产是否会很快铺开，能否保障国内供应量？

 

郑忠伟介绍，按照估算，今年年底我国新冠疫苗年产能预计达6.1亿剂，明年可达10亿剂以上。

 

今年6月，中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间，是目前全球首个具备年产1亿剂次能力，且唯一按照生物安全和GMP标准建设，从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间，填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。

 

周颂告诉记者，国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，预计两个研究所产能合计将达到3亿剂。“当前，国药集团中国生物正在按照有关部署要求研究扩大产能，未来扩大产能以后可能会达到年产量8亿至10亿剂次。”

 

“从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上，做好随时向民众大规模接种的技术准备，争取无缝对接。”陈薇表示。（中央纪委国家监委网站 李云舒报道 ）